FDA 510(k)

スターフォーマー医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- スターフォーマーは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医薬品機器です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳は「Policy: medical-regulatory-v1」に基づいて行われています。会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別情報、およびURLはそのままに保護されています。

K番号: K234061 · 2024-07-01

決定日2024-07-01

製品コードKPI

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

StarFormer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01 under 510(k) number K234061. The device is classified under product code KPI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StarFormer?

StarFormer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K234061.

When did StarFormer receive FDA 510(k) clearance?

StarFormer received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01, under 510(k) number K234061.

Who is the listed applicant for StarFormer?

FDA 510(k)レコードでは、Fotona D.O.O.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for StarFormer?

The FDA product code for StarFormer is KPI.

申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

K252723ダイナミス・プロ・ファミリー K241785スターフォーマー（M008-3T）K242202ライトウォーカーレーザーシステムファミリー K221274スターフォーマー、ティントウェイブ K223540アバランチレーザーファミリー K221712フォトナ XPulse レーザーシステムファミリー（XPulse 1064 nm、XPulse 810 nm、XPulse 980 nm）

すべての17件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

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