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FDA 510(k)

WOLF血栓切除™スマートクレイブカテーテル

K番号: K221391 · 2022-11-10

申請者Devoro Medical, Inc.
決定日2022-11-10
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devoro Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K221391. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter?

WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Devoro Medical, Inc.. The 510(k) number is K221391.

When did WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter receive FDA 510(k) clearance?

WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K221391.

Who is the listed applicant for WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter?

The FDA 510(k) record lists Devoro Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter?

The FDA product code for WOLF Thrombectomy™ SmartClaw Catheter is QEW.

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公式ソース

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