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FDA 510(k)

スマートクレイ™血栓切除カテーテル、20 mm（FD0660-01）、スマートクレイ™血栓切除カテーテル、32 mm（FD0660-02）

K番号: K241207 · 2024-05-29

申請者Devoro Medical, Inc.
決定日2024-05-29
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devoro Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-29 under 510(k) number K241207. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02)?

SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-29. The listed applicant is Devoro Medical, Inc.. The 510(k) number is K241207.

When did SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02) receive FDA 510(k) clearance?

SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-29, under 510(k) number K241207.

Who is the listed applicant for SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02)?

The FDA 510(k) record lists Devoro Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02)?

The FDA product code for SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 20 mm (FD0660-01), SmartClaw™ Thrombectomy Catheter, 32 mm (FD0660-02) is QEW.

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公式ソース

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