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FDA 510(k)

ペガサス-X 拡張可能なPLIFシステム

K番号: K221687 · 2022-07-27

申請者GS Medical Co., Ltd.
決定日2022-07-27
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Pegasus-X Expandable PLIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K221687. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pegasus-X Expandable PLIF System?

Pegasus-X Expandable PLIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K221687.

When did Pegasus-X Expandable PLIF System receive FDA 510(k) clearance?

Pegasus-X Expandable PLIF System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K221687.

Who is the listed applicant for Pegasus-X Expandable PLIF System?

FDA 510(k)レコードでは、GS Medical Co., Ltd.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Pegasus-X Expandable PLIF System?

The FDA product code for Pegasus-X Expandable PLIF System is MAX.

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公式ソース

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