免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

画像処理ユニット、モデル：OPTO-CAM104K、カメラヘッド、モデル：OPTO-CHD104KH

K番号: K221781 · 2023-02-02

申請者Guangdong Optomedic Technologies, Inc.
決定日2023-02-02
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02 under 510(k) number K221781. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH?

Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K221781.

When did Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH receive FDA 510(k) clearance?

Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02, under 510(k) number K221781.

Who is the listed applicant for Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Optomedic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH?

The FDA product code for Image Processing Unit, Model: OPTO-CAM104K, Camera Head, Model: OPTO-CHD104KH is GCJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGuangdong Optomedic Technologies, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252318充気装置（OPTO-IFL1000）K2526973D LaparoscopeK242513FloNavi内視鏡蛍光画像システム（OPTO-CAM214K、OPTO-CHD214KE、OPTOCHD214KH、OPTO-LED214K）K241530Stellar Imaging SystemK231342充気装置（OPTO-IFL1000）K230407FloNavi オープンフィールド蛍光画像システム

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：GCJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCDモニター；OEV-321MUH LCDモニター；OEV-431MUH LCDモニターSony CorporationK261139VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103)Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）Medical ImpactK261614LED LCDモニタ（OEV-271H）Lg Electronics.Inc

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑