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FDA 510(k)

FloNavi内視鏡蛍光画像システム（OPTO-CAM214K、OPTO-CHD214KE、OPTOCHD214KH、OPTO-LED214K）

K番号: K242513 · 2024-10-23

申請者Guangdong Optomedic Technologies, Inc.
決定日2024-10-23
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K242513. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K)?

FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K242513.

When did FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K) receive FDA 510(k) clearance?

FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K242513.

Who is the listed applicant for FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Optomedic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K)?

The FDA product code for FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K) is GCJ.

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関連機器（コード：GCJ）

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