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FDA 510(k)

腹腔鏡（21033FA、21033FC、21033WA、21033WC、20533FA、20533FC、20533WA、20533WC）

K番号: K231003 · 2023-07-06

申請者Guangdong Optomedic Technologies, Inc.
決定日2023-07-06
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06 under 510(k) number K231003. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC)?

Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K231003.

When did Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC) receive FDA 510(k) clearance?

Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06, under 510(k) number K231003.

Who is the listed applicant for Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Optomedic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC)?

The FDA product code for Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC) is GCJ.

関連する臨床試験

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申請者としてGuangdong Optomedic Technologies, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：GCJ）

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