FDA 510(k)

3D Laparoscope

K番号: K252697 · 2025-10-29

申請者Guangdong Optomedic Technologies, Inc.

決定日2025-10-29

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

3D Laparoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K252697. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3D Laparoscope?

3D Laparoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K252697.

When did 3D Laparoscope receive FDA 510(k) clearance?

3D Laparoscope received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K252697.

Who is the listed applicant for 3D Laparoscope?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Optomedic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D Laparoscope?

The FDA product code for 3D Laparoscope is GCJ.

申請者としてGuangdong Optomedic Technologies, Inc.を記載するその他の記録

K252318Insufflator (OPTO-IFL1000)K242513FloNavi内視鏡蛍光画像システム（OPTO-CAM214K、OPTO-CHD214KE、OPTOCHD214KH、OPTO-LED214K）K241530Stellar Imaging System K231342Insufflator (OPTO-IFL1000)K230407FloNavi オープンフィールド蛍光画像システム K231003Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC)

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公式ソース

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