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FDA 510(k)

充気装置（OPTO-IFL1000）

K番号: K252318 · 2026-04-16

申請者Guangdong Optomedic Technologies, Inc.
決定日2026-04-16
製品コードHIF
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Insufflator (OPTO-IFL1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K252318. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insufflator (OPTO-IFL1000)?

Insufflator (OPTO-IFL1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K252318.

When did Insufflator (OPTO-IFL1000) receive FDA 510(k) clearance?

Insufflator (OPTO-IFL1000) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16, under 510(k) number K252318.

Who is the listed applicant for Insufflator (OPTO-IFL1000)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Optomedic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insufflator (OPTO-IFL1000)?

The FDA product code for Insufflator (OPTO-IFL1000) is HIF.

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公式ソース

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