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FDA 510(k)

35g スタンダード SMMS 手術服；35g 増強型 SMMS 手術服；43g スタンダード SMMS 手術服；43g 増強型 SMMS 手術服；50g スタンダード SMMS 手術服；50g 増強型 SMMS 手術服；BVB 手術服

K番号: K221819 · 2022-09-19

申請者Winner Medical Co., Ltd.
決定日2022-09-19
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19 under 510(k) number K221819. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown?

35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K221819.

When did 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19, under 510(k) number K221819.

Who is the listed applicant for 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Winner Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown?

The FDA product code for 35g Standard SMMS Surgical Gown; 35g Reinforced SMMS Surgical Gown;43g Standard SMMS Surgical Gown;43g Reinforced SMMS Surgical Gown ;50g Standard SMMS Surgical Gown; 50g Reinforced SMMS Surgical Gown;BVB Surgical Gown is FYA.

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公式ソース

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