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FDA 510(k)

HydroMARK プラス 乳癌バイオプシー部位マーカー

K番号: K221961 · 2023-07-13

申請者Devicor Medical Products, Inc.
決定日2023-07-13
製品コードNEU
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K221961. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K221961.

When did HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker receive FDA 510(k) clearance?

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K221961.

Who is the listed applicant for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

The FDA 510(k) record lists Devicor Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

The FDA product code for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is NEU.

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関連機器（コード：NEU）

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公式ソース

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