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FDA 510(k)

手術中超音波プローブカバー

K番号: K222460 · 2023-05-12

申請者Exact Medical Manufacturing
決定日2023-05-12
製品コードITX
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Intraoperative Ultrasound Probe Cover is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exact Medical Manufacturing. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12 under 510(k) number K222460. The device is classified under product code ITX. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Intraoperative Ultrasound Probe Cover?

Intraoperative Ultrasound Probe Cover is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12. The listed applicant is Exact Medical Manufacturing. The 510(k) number is K222460.

When did Intraoperative Ultrasound Probe Cover receive FDA 510(k) clearance?

Intraoperative Ultrasound Probe Cover received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12, under 510(k) number K222460.

Who is the listed applicant for Intraoperative Ultrasound Probe Cover?

The FDA 510(k) record lists Exact Medical Manufacturing as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intraoperative Ultrasound Probe Cover?

The FDA product code for Intraoperative Ultrasound Probe Cover is ITX.

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公式ソース

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