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FDA 510(k)

ウェイブフォームA インターボディ システム

K番号: K222732 · 2022-11-07

申請者SeaSpine Orthopedics Corporation
決定日2022-11-07
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

WaveForm A Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K222732. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WaveForm A Interbody System?

WaveForm A Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K222732.

When did WaveForm A Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

WaveForm A Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K222732.

Who is the listed applicant for WaveForm A Interbody System?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WaveForm A Interbody System?

The FDA product code for WaveForm A Interbody System is MAX.

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公式ソース

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