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FDA 510(k)

パンサー・フュージョン SARS-CoV-2/インフルエンザA/B/RSV検査

K番号: K222736 · 2023-05-16

申請者Hologic, Inc.
決定日2023-05-16
製品コードQOF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16 under 510(k) number K222736. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K222736.

When did Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16, under 510(k) number K222736.

Who is the listed applicant for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is QOF.

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公式ソース

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