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FDA 510(k)

VS3-アイリウムシステム（VS3-IR）

K番号: K223020 · 2022-10-28

申請者Visionsense, Ltd.
決定日2022-10-28
製品コードOWN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

VS3-Iridium System (VS3-IR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visionsense, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K223020. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VS3-Iridium System (VS3-IR)?

VS3-Iridium System (VS3-IR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Visionsense, Ltd.. The 510(k) number is K223020.

When did VS3-Iridium System (VS3-IR) receive FDA 510(k) clearance?

VS3-Iridium System (VS3-IR) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K223020.

Who is the listed applicant for VS3-Iridium System (VS3-IR)?

The FDA 510(k) record lists Visionsense, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VS3-Iridium System (VS3-IR)?

The FDA product code for VS3-Iridium System (VS3-IR) is OWN.

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公式ソース

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