免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

レナシスエッジ（66803126）

K番号: K223041 · 2022-11-22

申請者Smith & Nephew Medical Limited
決定日2022-11-22
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Renasys Edge (66803126) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22 under 510(k) number K223041. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Renasys Edge (66803126)?

Renasys Edge (66803126) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22. The listed applicant is Smith & Nephew Medical Limited. The 510(k) number is K223041.

When did Renasys Edge (66803126) receive FDA 510(k) clearance?

Renasys Edge (66803126) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22, under 510(k) number K223041.

Who is the listed applicant for Renasys Edge (66803126)?

The FDA 510(k) record lists Smith & Nephew Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renasys Edge (66803126)?

The FDA product code for Renasys Edge (66803126) is OMP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSmith & Nephew Medical Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242146BIOBRANE 暫定傷口被覆材；BIOBRANE グローブK223526ALLEVYN Ag+ボーダーアンチミクロビアルシリコンゲルアダヒブコムポジットハイドロセルラーフォアムデッシング、ALLEVYN Ag+ボーダーサクラムアンチミクロビアルシリコンゲルアダヒブコムポジットハイドロセルラーフォアムデッシング、ALLEVYN Ag+外科アンチミクロビアルシリコンゲルアダヒブコムポジットハイドロセルラーフォアムデッシングK220964VERSAJET 水術システム（III）K213853RENASYS™-WF ホワイトファム NPWT クッション 小型；RENASYS™-WF ホワイトファム NPWT クッション 大型K202783レナシス-F XL フォアムドレッシングキット かつ ソフトポート、レナシス XL トランスペアレントフィルムドレッシングK203716PICO 一回使用型ネガティブプレッシャー治療装置、PICO 7 一回使用型ネガティブプレッシャー治療装置、PICO 7Y 一回使用型ネガティブプレッシャー治療装置、PICO 14 一回使用型ネガティブプレッシャー治療装置

すべての21件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OMP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261338RENASYS DYNAFLOW キット（66807741）Smith & Nephew Medical, Ltd.K253263ConvaVAC™ 負圧創傷治療システムConvatec Limited, Gdc BuildingK253199CURASYS 2（EMDN0003）CG Bio Co., Ltd.K260646RENASYS EDGE（66803126）Smith & Nephew Medical, Ltd.K261291ニスス NPWT カナister 500mL（CPC-500）Cork MedicalK254019傷跡ジェニ NPWTシステムBechtel Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑