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FDA 510(k)

機器名: Jumong General 医療機器規制文: この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 規制ポリシー: medical-regulatory-v1

K番号: K230241 · 2023-02-23

申請者Sg Healthcare Co, Ltd.
決定日2023-02-23
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Jumong General is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sg Healthcare Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23 under 510(k) number K230241. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Jumong General?

Jumong General is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23. The listed applicant is Sg Healthcare Co, Ltd.. The 510(k) number is K230241.

When did Jumong General receive FDA 510(k) clearance?

Jumong General received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23, under 510(k) number K230241.

Who is the listed applicant for Jumong General?

The FDA 510(k) record lists Sg Healthcare Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Jumong General?

The FDA product code for Jumong General is KPR.

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公式ソース

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