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FDA 510(k)

レーザー温熱療法キット

K番号: K230460 · 2023-05-22

申請者Elesta S.P.A
決定日2023-05-22
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Laser Thermal Therapy Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elesta S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230460. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laser Thermal Therapy Kit?

Laser Thermal Therapy Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Elesta S.P.A. The 510(k) number is K230460.

When did Laser Thermal Therapy Kit receive FDA 510(k) clearance?

Laser Thermal Therapy Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230460.

Who is the listed applicant for Laser Thermal Therapy Kit?

FDA 510(k)レコードでは、Elesta S.P.Aが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Laser Thermal Therapy Kit?

The FDA product code for Laser Thermal Therapy Kit is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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