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FDA 510(k)

ECHOLASER X4

K番号: K261964 · 2026-08-19

申請者Elesta S.P.A
決定日2026-08-19
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ECHOLASER X4は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はElesta S.P.Aです。2026年8月19日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261964）。この装置は製品コードGEXに分類されています。SU諮問委員会により審査されました。製品コードGEXは、消化器科学のカテゴリーに属し、消化器診断および治療装置を含みます。このカテゴリーの装置は、特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

ECHOLASER X4とは何ですか？

ECHOLASER X4は、2026年8月19日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はElesta S.P.A.で、510(k)番号はK261964です。

ECHOLASER X4がFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

ECHOLASER X4は、2026年8月19日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261964です。

ECHOLASER X4の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Elesta S.P.Aが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

ECHOLASER X4のFDA製品コードは何ですか？

ECHOLASER X4のFDA製品コードはGEXです。これは消化器科学カテゴリーに属します。

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申請者としてElesta S.P.Aを記載するその他の記録

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関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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