FDA 510(k)

ペン針

K番号: K230635 · 2023-06-02

決定日2023-06-02

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-02 under 510(k) number K230635. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pen Needle?

Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-02. The listed applicant is Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd. The 510(k) number is K230635.

When did Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2023-06-02, under 510(k) number K230635.

Who is the listed applicant for Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pen Needle?

The FDA product code for Pen Needle is FMI.

申請者としてJiangsu Caina Medical Co.,Ltdを記載するその他の記録

K232781安全性スライディング血液採取セット K233190ENFit アダプタ K220184ポンプアライメント注射器 K211593経管ポンプ注射器 K210217ノードレスコネクタ K200463ハーバー注射針セット、セーフティハーバー注射針セット

すべての15件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

ペン針

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

申請者としてJiangsu Caina Medical Co.,Ltdを記載するその他の記録

関連機器（コード：FMI）

公式ソース