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FDA 510(k)

シンセフェース PEEK インターフェアンス スクリュー、シンセフェース PEEK スクリュー シート

K番号: K230874 · 2023-05-23

申請者Suzhou Endophix Co., Ltd.
決定日2023-05-23
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Endophix Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K230874. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath?

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Suzhou Endophix Co., Ltd.. The 510(k) number is K230874.

When did Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K230874.

Who is the listed applicant for Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Endophix Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath?

The FDA product code for Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath is MBI.

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公式ソース

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