FDA 510(k)

ナノテクノロジーを用いた解剖学的PEEK™脊椎融合システム

K番号: K230936 · 2023-06-02

決定日2023-06-02

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanovis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-02 under 510(k) number K230936. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology?

Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-02. The listed applicant is Nanovis, LLC. The 510(k) number is K230936.

When did Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology receive FDA 510(k) clearance?

Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology received FDA 510(k) clearance on 2023-06-02, under 510(k) number K230936.

Who is the listed applicant for Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology?

The FDA 510(k) record lists Nanovis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology?

The FDA product code for Anatomic PEEK™ Cervical Fusion System with Nanotechnology is ODP.

申請者としてNanovis, LLCを記載するその他の記録

K241605Adaptix™ PEEK Interbody System with Nanotechnology; Capstone Control™ PEEK Spinal System with Nanotechnology K203452ナノフォーティフィックス® システム K191822nano フォーティーコア、フォーティーコア K171312フォーティーコア®K161485ナノビジス脊椎間融合システムおよびフォルティコア(R)K160874ナノビジスインターベロバルボス融合システムおよびフォーティーコア®

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公式ソース

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