FDA 510(k)

ナノビジス脊椎間融合システムおよびフォルティコア(R)

K番号: K161485 · 2016-09-06

決定日2016-09-06

製品コードMAX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanovis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-06 under 510(k) number K161485. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R)?

Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-06. The listed applicant is Nanovis, LLC. The 510(k) number is K161485.

When did Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R) receive FDA 510(k) clearance?

Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-06, under 510(k) number K161485.

Who is the listed applicant for Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R)?

The FDA 510(k) record lists Nanovis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R)?

The FDA product code for Nanovis Intervertebral Body Fusion System and Forticore(R) is MAX.

申請者としてNanovis, LLCを記載するその他の記録

K241605Adaptix™ PEEK Interbody System with Nanotechnology; Capstone Control™ PEEK Spinal System with Nanotechnology K230936ナノテクノロジーを用いた解剖学的PEEK™脊椎融合システム K203452ナノフォーティフィックス® システム K191822nano フォーティーコア、フォーティーコア K171312フォーティーコア®K160874ナノビジスインターベロバルボス融合システムおよびフォーティーコア®

すべての7件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。