免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Nano-Check™ COVID-19 抗原検査

K番号: K231187 · 2024-01-23

申請者Nano-Ditech Corporation
決定日2024-01-23
製品コードQVF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nano-Ditech Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23 under 510(k) number K231187. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test?

Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23. The listed applicant is Nano-Ditech Corporation. The 510(k) number is K231187.

When did Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test receive FDA 510(k) clearance?

Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23, under 510(k) number K231187.

Who is the listed applicant for Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test?

The FDA 510(k) record lists Nano-Ditech Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test?

The FDA product code for Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test is QVF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNano-Ditech Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252283ナノチェックインフルエンザA+BテストK243561ナノチェックインフルエンザ+COVID-19ダブルテストK240280Nano-Check™ RSVテスト

関連機器（コード：QVF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254264ソフィア2 SARS抗原+ FIA；ソフィア2リーエ FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K253882CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test レシピCorDx, Inc.K251289WELLlife COVID-19 Antigen Test RxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K243872BD Veritor システム for SARS-CoV-2Becton, Dickinson and CompanyK250273ビナックスNOW COVID-19 AgカードAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.K233358SCoV-2 Ag検出速報テストInBios International, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑