FDA 510(k)

ARIX 足首遠位胫骨システム

K番号: K231887 · 2023-12-14

決定日2023-12-14

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ARIX Ankle Distal Tibia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-14 under 510(k) number K231887. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARIX Ankle Distal Tibia System?

ARIX Ankle Distal Tibia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-14. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. The 510(k) number is K231887.

When did ARIX Ankle Distal Tibia System receive FDA 510(k) clearance?

ARIX Ankle Distal Tibia System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-14, under 510(k) number K231887.

Who is the listed applicant for ARIX Ankle Distal Tibia System?

The FDA 510(k) record lists Jeil Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIX Ankle Distal Tibia System?

The FDA product code for ARIX Ankle Distal Tibia System is HRS.

申請者としてJeil Medical Corporationを記載するその他の記録

K252246レフォートMMFシステム K252826ARIX 大腿骨ナイルシステム K251431FIX-C PEEK ACIF SA システム K243973FIX-L PEEK PLIFおよびT-PLIF システム K242751ARIX 胸骨バーシステム K242247ARIX 大腿骨ナイルシステム

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公式ソース

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