FDA 510(k)

タクトセット® 注射用骨代用品

K番号: K231968 · 2023-12-20

決定日2023-12-20

製品コードMQV

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tactoset® Injectable Bone Substitute is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anika Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K231968. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tactoset® Injectable Bone Substitute?

Tactoset® Injectable Bone Substitute is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Anika Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K231968.

When did Tactoset® Injectable Bone Substitute receive FDA 510(k) clearance?

Tactoset® Injectable Bone Substitute received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K231968.

Who is the listed applicant for Tactoset® Injectable Bone Substitute?

FDA 510(k)レコードでは、Anika Therapeutics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tactoset® Injectable Bone Substitute?

The FDA product code for Tactoset® Injectable Bone Substitute is MQV.

申請者としてAnika Therapeutics, Inc.を記載するその他の記録

K261869インテグリティ・リトラクタブル・イムプラント・インサート（6000127）K261311ヒアロマトリックス K250997Integrity™ インプラント K223538インテグリティ・イムプラント K223860Integrity™ 骨板固定システム K222487アニカ組織タック固定システム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。