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FDA 510(k)

StealthStation脳部ソフトウェア、v3.1.5（9735585）

K番号: K231976 · 2023-10-19

申請者Medtronic Navigation, Inc.
決定日2023-10-19
製品コードHAW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K231976. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585)?

StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K231976.

When did StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K231976.

Who is the listed applicant for StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585)?

The FDA product code for StealthStation Cranial Software, v3.1.5 (9735585) is HAW.

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公式ソース

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