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FDA 510(k)

Eファイ パックス画像アーカイブおよびコミュニケーションシステム プロ

K番号: K232100 · 2023-08-08

申請者Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.
決定日2023-08-08
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08 under 510(k) number K232100. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro?

Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. The 510(k) number is K232100.

When did Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro receive FDA 510(k) clearance?

Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08, under 510(k) number K232100.

Who is the listed applicant for Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro?

The FDA 510(k) record lists Ever Fortune.Ai, Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro?

The FDA product code for Efai Pacs Picture Archiving and Communication System Pro is LLZ.

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公式ソース

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