FDA 510(k)

ルジャ・クード（20108 男性 CH18 - 大型パッケージ）

K番号: K233101 · 2023-10-26

決定日2023-10-26

製品コードEZD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K233101. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging)?

Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K233101.

When did Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging) receive FDA 510(k) clearance?

Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26, under 510(k) number K233101.

Who is the listed applicant for Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging)?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging)?

The FDA product code for Luja Coude (20108 Male CH18 - large packaging) is EZD.

申請者としてColoplast Corp.を記載するその他の記録

K252140ヘイロ™ システム K251116ルージャ・クーデ K250270ルジャ・セット K242049SureCath セット K241210ルージャ・クードー K242173尿路アクセスシート（ASXL10、ASXL12、ACXL10、ACXL12、AXXL10、AXXL12、ALXL10、ALXL12）

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公式ソース

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