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FDA 510(k)

フォガーティ・コルクスクリュー・カテーテル；フォガーティ・グラフト・血栓切除カテーテル

K番号: K233619 · 2024-05-20

申請者Edwards Lifesciences
決定日2024-05-20
製品コードDXE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20 under 510(k) number K233619. The device is classified under product code DXE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters?

Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K233619.

When did Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20, under 510(k) number K233619.

Who is the listed applicant for Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters?

The FDA product code for Fogarty Corkscrew Catheters; Fogarty Graft Thrombectomy Catheters is DXE.

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