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FDA 510(k)

メガディーン患者返信電極パッド - ウニバーサルデュアル（モデル 0846）、メガディーン患者返信電極パッド - ウニバーサルプラス（モデル 0847）、メガディーン患者返信電極パッド - ウニバーサルデュアルプラス（モデル 0848）

K番号: K233644 · 2024-07-12

申請者Megadyne Medical Products, Inc.
決定日2024-07-12
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megadyne Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12 under 510(k) number K233644. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848)?

Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12. The listed applicant is Megadyne Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K233644.

When did Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848) receive FDA 510(k) clearance?

Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12, under 510(k) number K233644.

Who is the listed applicant for Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848)?

The FDA 510(k) record lists Megadyne Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848)?

The FDA product code for Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual (model 0846), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Plus (model 0847), Megadyne Patient Return Electrode Pad - Universal Dual Plus (model 0848) is GEI.

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