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FDA 510(k)

Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755)

K番号: K233756 · 2024-02-02

申請者Rhein Laser Technologies Co., Ltd.
決定日2024-02-02
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhein Laser Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K233756. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755)?

Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Rhein Laser Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K233756.

When did Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755) receive FDA 510(k) clearance?

Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K233756.

Who is the listed applicant for Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755)?

FDA 510(k)レコードでは、Rhein Laser Technologies Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755)?

The FDA product code for Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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