FDA 510(k)

医療用チュルリウムファイバーレーザーシステム（UroFiber 150Q）

K番号: K261738 · 2026-07-21

決定日2026-07-21

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

医療用チュルリウムファイバーレーザーシステム（UroFiber 150Q）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はRhein Laser Technologies Co., Ltd.です。同社は2026年7月21日にFDA 510(k)の認可を受け、認可番号K261738で認可されました。この装置は製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに該当します。このカテゴリの装置は、FDAの特定の規制要件に従う必要があります。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q)?

医療用チュリアムファイバーレーザーシステム（UroFiber 150Q）は、2026年7月21日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はRhein Laser Technologies Co., Ltd.です。510(k)番号はK261738です。

When did Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) receive FDA 510(k) clearance?

医療用チュルリウムファイバーレーザーシステム（UroFiber 150Q）は、2026年7月21日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261738です。

Who is the listed applicant for Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q)?

FDA 510(k)レコードでは、Rhein Laser Technologies Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q)?

FDA製品コード「Medical Thulium Fiber Laser Systems（UroFiber 150Q）」はGEXです。これは消化器科学カテゴリーに属します。

申請者としてRhein Laser Technologies Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242293医療用チュルリウムファイバーレーザーシステム（UroFiber 60Q）K233757TitanPico Laser Workstation (PICO-450)K233756Artemis Diode Laser System (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。