FDA 510(k)

イントラオプ・アライメント・システム

K番号: K240199 · 2024-05-22

決定日2024-05-22

製品コードOWB

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

IntraOp Alignment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22 under 510(k) number K240199. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntraOp Alignment System?

IntraOp Alignment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K240199.

When did IntraOp Alignment System receive FDA 510(k) clearance?

IntraOp Alignment System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22, under 510(k) number K240199.

Who is the listed applicant for IntraOp Alignment System?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for IntraOp Alignment System?

The FDA product code for IntraOp Alignment System is OWB.

申請者としてAlphatec Spine, Inc.を記載するその他の記録

K261284インビクタス® 小柄体型脊椎固定システム；インビクタス® 2.0 脊椎固定システム K253216イントラオプ・アライメント・システム；CONTOUR3D ビending システム K253615インビクタスバンドシステム K252597バレンスロボティックナビゲーションシステム；バレンスロボティックナビゲーション機器（StealthStationとの使用に対応）K252842SafeOp 3：神経情報システム K251965近接前頸板システム；節間板システム（SPS）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。