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FDA 510(k)

disposable キトログラフィーブラシ（AFシリーズ）

K番号: K241679 · 2025-03-04

申請者Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd.
決定日2025-03-04
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Cytology Brush (AF series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-04 under 510(k) number K241679. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Cytology Brush (AF series)?

Disposable Cytology Brush (AF series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-04. The listed applicant is Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K241679.

When did Disposable Cytology Brush (AF series) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Cytology Brush (AF series) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-04, under 510(k) number K241679.

Who is the listed applicant for Disposable Cytology Brush (AF series)?

The FDA 510(k) record lists Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Cytology Brush (AF series)?

The FDA product code for Disposable Cytology Brush (AF series) is KTI.

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公式ソース

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