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FDA 510(k)

Indigo®吸引装置 – 吸引カテーテル 6X

K番号: K242319 · 2024-09-03

申請者Penumbra, Inc.
決定日2024-09-03
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03 under 510(k) number K242319. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X?

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K242319.

When did Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X receive FDA 510(k) clearance?

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03, under 510(k) number K242319.

Who is the listed applicant for Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X?

The FDA product code for Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X is QEW.

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公式ソース

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