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FDA 510(k)

ブルーエックス 腰椎可拡張カage システム

K番号: K242829 · 2024-10-23

申請者L&K BIOMED Co., Ltd.
決定日2024-10-23
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BluEX Lumbar Expandable Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K242829. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BluEX Lumbar Expandable Cage System?

BluEX Lumbar Expandable Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K242829.

When did BluEX Lumbar Expandable Cage System receive FDA 510(k) clearance?

BluEX Lumbar Expandable Cage System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K242829.

Who is the listed applicant for BluEX Lumbar Expandable Cage System?

FDA 510(k)レコードでは、L&K BIOMED Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for BluEX Lumbar Expandable Cage System?

The FDA product code for BluEX Lumbar Expandable Cage System is MAX.

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公式ソース

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