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FDA 510(k)

電気水力リトトリプター（TCS-B3-II）

K番号: K242888 · 2025-03-21

申請者Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.
決定日2025-03-21
製品コードFFK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K242888. The device is classified under product code FFK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II)?

Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.. The 510(k) number is K242888.

When did Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II) receive FDA 510(k) clearance?

Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K242888.

Who is the listed applicant for Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II)?

The FDA product code for Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II) is FFK.

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関連機器（コード：FFK）

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K243032EHLプローブ（SCDG-AS）；EHLプローブ（SCDG-BS）；EHLプローブ（SCDG-CS）Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.K230488EL27-コンパクト；無菌EHL-ProbesWalz Elektronik GmbHK202813URO-TOUCH 9 フランスプローブNorthgate Technologies, Inc.K191124スイスリートホーククラストトリロジーE.M.S Electro Medical Systems S.AK162119ウレトロンPFシリーズプローブMed-Sonics Corp.K160198UreTron マルチプローブリトスクリッパーシステムMed-Sonics Corp.

公式ソース

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