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FDA 510(k)

スルミウムファイバーレーザーシステム（TFL-A）；スルミウムファイバーレーザーシステム（TFL-B）

K番号: K252787 · 2025-11-24

申請者Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.
決定日2025-11-24
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24 under 510(k) number K252787. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B)?

Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24. The listed applicant is Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.. The 510(k) number is K252787.

When did Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B) receive FDA 510(k) clearance?

Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24, under 510(k) number K252787.

Who is the listed applicant for Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B)?

The FDA product code for Thulium Fiber Laser System (TFL-A); Thulium Fiber Laser System (TFL-B) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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