FDA 510(k)

QスイッチNd:YAGレーザーメーカー（QNHF-01）

K番号: K242943 · 2025-03-03

決定日2025-03-03

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Nubway S&T Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03 under 510(k) number K242943. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01)?

Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The listed applicant is Beijing Nubway S&T Co., Ltd.. The 510(k) number is K242943.

When did Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01) receive FDA 510(k) clearance?

Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03, under 510(k) number K242943.

Who is the listed applicant for Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01)?

FDA 510(k)レコードでは、北京ニューベイサイエンスアンドテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01)?

The FDA product code for Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてBeijing Nubway S&T Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261673LED治療装置（QLXY-01）K261841QスイッチNd:YAGレーザーメーシン（QLQW-01）K261693レーザー脱毛機（QDTM-04）K261674皮膚冷却システム（QALF-01）K242951レーザー脱毛機（QDTM-02）

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。