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FDA 510(k)

ボーンブリッジ骨融合プレートシステム（SALGINA 2.5mm遠位尺骨システム、CASCELLA 3.5mm上位鎖骨システム、LEPORELLO 3.5mm尺骨頭システム）

K番号: K243308 · 2024-12-20

申請者Bonebridge AG
決定日2024-12-20
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K243308. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste)?

Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K243308.

When did Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) receive FDA 510(k) clearance?

Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K243308.

Who is the listed applicant for Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste)?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste)?

The FDA product code for Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) is HRS.

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公式ソース

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