FDA 510(k)

POYA 3.5mm メディアル・プロキマ・チビア・システム

K番号: K260228 · 2026-04-24

決定日2026-04-24

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260228. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System?

POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K260228.

When did POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System receive FDA 510(k) clearance?

POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260228.

Who is the listed applicant for POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System?

The FDA product code for POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System is HRS.

申請者としてBonebridge AGを記載するその他の記録

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