3DXR
K番号: K243446 · 2025-02-25
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決定日2025-02-25
製品コードOWB
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
3DXR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25 under 510(k) number K243446. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the 3DXR?
3DXR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. The 510(k) number is K243446.
When did 3DXR receive FDA 510(k) clearance?
3DXR received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25, under 510(k) number K243446.
Who is the listed applicant for 3DXR?
FDA 510(k)レコードには、GE Medical Systems SCSが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for 3DXR?
The FDA product code for 3DXR is OWB.
申請者としてGE Medical Systems SCSを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OWB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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