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FDA 510(k)

CardIQ Suite

K番号: K233731 · 2024-08-01

申請者GE Medical Systems SCS
決定日2024-08-01
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CardIQ Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-01 under 510(k) number K233731. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardIQ Suite?

CardIQ Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-01. The listed applicant is GE Medical Systems SCS. The 510(k) number is K233731.

When did CardIQ Suite receive FDA 510(k) clearance?

CardIQ Suite received FDA 510(k) clearance on 2024-08-01, under 510(k) number K233731.

Who is the listed applicant for CardIQ Suite?

FDA 510(k)レコードには、GE Medical Systems SCSが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CardIQ Suite?

CardIQ SuiteのFDA製品コードはJAKです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてGE Medical Systems SCSを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：JAK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261125BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA ビューフェーズ 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream フェーズ2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560PCCT用拡張境界Ge Medical Systems, LLC

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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