FDA 510(k)

グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS）

K番号: K243580 · 2025-02-05

決定日2025-02-05

製品コードFMF

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05 under 510(k) number K243580. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS)?

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K243580.

When did GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS) receive FDA 510(k) clearance?

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05, under 510(k) number K243580.

Who is the listed applicant for GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS)?

FDA 510(k)レコードには、SurGenTec, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS)?

The FDA product code for GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS) is FMF.

申請者としてSurGenTec, LLCを記載するその他の記録

K252995ダラシールドデバイスキット K262581グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS®）K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion System K262121イオン-L ナビゲーション機器 K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。K260329イオン-C ナビゲーション機器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。