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FDA 510(k)

クリウス PEEK 締め糸アンカー システム（スレッド・フィックス アンカー）；クリウス PEEK 締め糸アンカー システム（スレッド・フィックス アルティマ アンカー）；クリウス PEEK 締め糸アンカー システム（ヘリコイル アンカー）；クリウス PEEK 締め糸アンカー システム（パイル アンカー）

K番号: K243665 · 2025-01-31

申請者ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.
決定日2025-01-31
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31 under 510(k) number K243665. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K243665.

When did Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) receive FDA 510(k) clearance?

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31, under 510(k) number K243665.

Who is the listed applicant for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

The FDA 510(k) record lists ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

The FDA product code for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is MBI.

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公式ソース

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