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FDA 510(k)

メダルワン 全膝システム

K番号: K244039 · 2025-02-28

申請者Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.
決定日2025-02-28
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MedalOne Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K244039. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MedalOne Total Knee System?

MedalOne Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.. The 510(k) number is K244039.

When did MedalOne Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

MedalOne Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K244039.

Who is the listed applicant for MedalOne Total Knee System?

FDA 510(k)レコードでは、蘇州ミクロポートオルソレコン株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for MedalOne Total Knee System?

The FDA product code for MedalOne Total Knee System is JWH.

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公式ソース

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