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FDA 510(k)

分岐CO2レーザー機器

K番号: K250782 · 2025-06-12

申請者Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
決定日2025-06-12
製品コードGEX
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Fractional CO2 Laser Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K250782. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fractional CO2 Laser Machine?

Fractional CO2 Laser Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250782.

When did Fractional CO2 Laser Machine receive FDA 510(k) clearance?

Fractional CO2 Laser Machine received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K250782.

Who is the listed applicant for Fractional CO2 Laser Machine?

The FDA 510(k) record lists Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fractional CO2 Laser Machine?

The FDA product code for Fractional CO2 Laser Machine is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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