FDA 510(k)

マリエ（注：原文が具体的な医療機器の規制文であるため、翻訳の詳細は提供されませんでした。ただし、特定の識別子やURLはそのままに翻訳されています。）

K番号: K250970 · 2025-07-25

決定日2025-07-25

製品コードJAK

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Marie is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leo Cancer Care. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250970. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Marie?

Marie is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is Leo Cancer Care. The 510(k) number is K250970.

When did Marie receive FDA 510(k) clearance?

Marie received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250970.

Who is the listed applicant for Marie?

The FDA 510(k) record lists Leo Cancer Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Marie?

The FDA product code for Marie is JAK.

申請者としてLeo Cancer Careを記載するその他の記録

K231612イブ患者位置調整システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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