FDA 510(k)

IdentiTi II 頸椎間板システム

K番号: K251080 · 2025-07-03

決定日2025-07-03

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

IdentiTi II Cervical Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K251080. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IdentiTi II Cervical Interbody System?

IdentiTi II Cervical Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K251080.

When did IdentiTi II Cervical Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

IdentiTi II Cervical Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K251080.

Who is the listed applicant for IdentiTi II Cervical Interbody System?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for IdentiTi II Cervical Interbody System?

The FDA product code for IdentiTi II Cervical Interbody System is ODP.

申請者としてAlphatec Spine, Inc.を記載するその他の記録

K261284インビクタス® 小柄体型脊椎固定システム；インビクタス® 2.0 脊椎固定システム K253216イントラオプ・アライメント・システム；CONTOUR3D ビending システム K253615インビクタスバンドシステム K252597バレンスロボティックナビゲーションシステム；バレンスロボティックナビゲーション機器（StealthStationとの使用に対応）K252842SafeOp 3：神経情報システム K251965近接前頸板システム；節間板システム（SPS）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。